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의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안) 행정예고

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안) 행정예고 : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2015-02-12 조회수 4,830

 

제목 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안) 행정예고
등록일 2015-02-11 조회수 145
식품의약품안전처 공고 제2015-43호
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-132호, 2014. 7.25)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 2월 11일


1. 개정이유
「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙」상 GMP 심사업무가 지방식품의약품안전청에서 수행하도록 개정됨에 따라 관련 행정규칙을 개정함으로써 GMP 심사업무 공백을 최소화하기 위함

2. 주요내용
가. 수입 3·4등급 의료기기의 GMP 심사 주체 변경(안 별표 4 및 별표 5)
1) 기존 의료기기 GMP 심사 업무 중 수입 3·4등급 의료기기는 본부에서, 이를 제외한 모든 등급의 제조와 수입 2등급 의료기기는 지방청에서 담당하였으나, 모든 의료기기 GMP 심사업무를 지방청으로 이관하는 내용으로 우리처 직제가 개정된 바, 동 개정안에 따른 GMP 심사 업무 주체 변경이 필요함
2) 본부의 집행업무인 수입 3·4등급 의료기기 GMP 심사 업무를 지방청으로 이관하여 지방청에서는 전체 의료기기에 대한 GMP 심사 업무를 수행하도록 규정을 개선함
3) GMP 심사업무에 대한 본부의 콘트롤타워 역할과 지역별 GMP 심사 전담기관인 지방청의 역할 분담으로 업무수행의 효율성 증대 및 업체의 GMP 심사업무에 대한 접근성을 높이고, 신속한 업무처리를 통한 제품의 시장조기 진출 등 산업경쟁력 확보에 기여함

3. 의견 제출
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 3월 3일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-954, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기관리과, 전화 043-230-0445, 팩스 043-230-0430)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
첨부파일 의료기기제조및품질관리기준_행정예고안.hwp [size : 49152 Byte]
검토의견서양식(의료기기 제조 및 품질관리기준).hwp [size : 17922 Byte]






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